AI制藥應(yīng)用與監(jiān)管框架變革
發(fā)布時間:
2024-12-05
為了確保AI應(yīng)用的安全和道德,以及其使用的正確性,各國政府正在努力構(gòu)建一個更加全面的法律框架。
為了確保AI應(yīng)用的安全和道德,以及其使用的正確性,各國政府正在努力構(gòu)建一個更加全面的法律框架。第一部專門針對AI的全球性法規(guī)——歐盟的《人工智能法案》自2025年2月2日起生效,開創(chuàng)了國際上AI治理的先例。在藥物研發(fā)領(lǐng)域,涉及臨床診斷、監(jiān)測、輔助治療決策或患者互動等方面的AI應(yīng)用。旨在通過嚴(yán)格的法規(guī)保障AI技術(shù)的安全性、透明性和公正性,但可以預(yù)想,該法案同時會為為企業(yè)帶來新的合規(guī)壓力和運(yùn)營成本。美國也在盡快建立AI制藥應(yīng)用監(jiān)管體系。2025年1月6日,F(xiàn)DA發(fā)布《關(guān)于使用人工智能支持藥物和生物制品監(jiān)管決策的考慮因素》的草案指南,該草案為行業(yè)和相關(guān)方提供了一個系統(tǒng)化的框架,用于評估和確保AI模型在藥物開發(fā)生命周期中的可信度,同時鼓勵申辦方和其他利益相關(guān)方盡早與FDA溝通,討論AI模型風(fēng)險(xiǎn)。除法規(guī)因素外,受算法效率、硬件效率和訓(xùn)練數(shù)據(jù)可用性穩(wěn)步提升的推動,AI 的計(jì)算性能在未來一年內(nèi)至少將翻倍,這將增強(qiáng)其進(jìn)行生物學(xué)或醫(yī)學(xué)預(yù)測的能力。然而,生物系統(tǒng)極為復(fù)雜,從分子層面的預(yù)測過渡到細(xì)胞或人體層面的預(yù)測難度極大。因此,預(yù)計(jì)會有更多由AI發(fā)現(xiàn)的分子進(jìn)入臨床試驗(yàn),但AI在臨床證據(jù)生成方面的應(yīng)用進(jìn)程會相對緩慢。
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